欧盟MDR认证周期有多长？需要多久能够取证？

很多客户都是国外客户不断催促下，才开始MDR认证取证工作，指望和之前做ISO9001或者其他体系认证一样，一二个月就搞定证书，这都是不了解MDR认证的性质而产生的误解。欧盟MDR认证有着非常严谨复杂的流程。不可能一蹴而就，就是所谓的娶十个媳妇，你也不可能一个月生出一个孩子的道理是一样的。

如果从零开始，建立以13485为基础的质量管理体系并运行3个月，才能进行系统的质量体系审核，TD 技术文件的行程、临床评价报告的编辑，产品送检（生物兼容性、寿命测试等都是非常耗时的环节）。

正式提交TD文件给机构审核，顺利的话需要一个月左右的时间，如果被退回几次修改，可能会无限期拉长，TD审核通过后接下来就是现场审核的时间，从接收审核行程表到现场审核，再到后续纠正措施及确认，大概也要一个月左右的时间，也有的企业要求TD文件和现场审核同步进行，但是实际工作中，很多企业现场审核通过都一年了，TD文件还没通过评审，导致了现场审核结果失效，又需要重新审核一次，所以同步进行也是有风险的。

一般来说，从和机构签订合同到拿到证书，4到6个月是非常顺利的情况了。现在处于MDDZ转版高峰期，基本各个机构都处于满负荷状态，排队基本也要3到6个月。所以整个周期确实拉的很长。所以需要做的企业，要早做准备，早做打算。

文章皆为原创。如需转载请私信联系本公司。

上海欧杰检测是专业的医疗器械咨询机构，成立十五年以来已为数百家医疗器械制造商提供专业的医疗器械国际注册服务。如果有这方面需求，或者对我的文章有任何建议或意见，欢迎和我们联系

返回搜狐，查看更多